ISO修订了ISO 14155医疗器械测试国际标准

近期，ISO对ISO 14155 医疗器械测试国际标准进行修订。ISO 14155是临床试验中良好规程的行业参考，ISO修订ISO 14155的关注点是患者安全。医疗器械的临床研究自然受到高度管制，制造商和研究人员以及参与临床试验的其他各方必须遵守各国和地区的规则和要求。

ISO 14155《人体用医疗器械临床研究——良好临床规范》帮助制造商在临床研究的设计、实施和报告方面符合良好临床规范的要求。ISO 14155在已被修订，以符合最近法规的变化和其他相关标准的修订。ISO 14155在整个行业中得到广泛应用。该标准还提供了许多的细节和信息，旨在帮助保护临床试验的参与者和医疗设备用户，并达成优良结果。该标准维护了试验参与者的权利、安全和福祉，并包括对确保临床数据科学可信适用方法的要求。它规定了赞助商和调查人员的责任，并解释了道德委员会、监管机构、安全委员会和其他相关方的作用。制定该标准的ISO专家工作组召集人丹妮尔•吉鲁德（Danielle Giroud）说，病人的安全一直是重点。她表示：“我们在基于风险的监测、质量管理、研究设计、审核和伦理委员会等领域提供了更多的指导意见。”“这意味着在知情同意、易受伤害人群、数据保护和统计考虑等方面有更多细节，所有这些都将使临床研究更安全、证据更确凿。”“ISO 14155也与行业内其他标准以及法规的变化保持一致，诸如《欧洲医疗器械法规》、《欧盟委员会良好临床规范指南》以及美国食品和药物管理局的其他类似指南。”ISO 14155是由ISO/TC194“医疗器械生物学和临床评价技术委员会”的WG 4“人体用医疗器械临床研究工作组”制定的，该技术委员会的秘书处是由ISO的德国成员德国标准协会（DIN）承担。

ISO 14155标准规定了以下要求：

保护了人类受试者的权利和安全；

确保科学的进行临床研究并保证临床研究结果的可信性；

确定了申办者和主要研究者的职责；

协助了申办者、研究人员、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械符合性审核的机构。

ISO 14155有什么新内容？

良好临床实践的原则和设计、执行和临床实验报告的方式的保持不变，此次更新加入了一些新的要素。主要的变更是在试验执行的所有阶段中都加强了风险管理，进一步与ICH-GCP保持一致，并增加了以下补充和澄清。附加内容解释了如何将该标准应用于不同设计的上市后研究。以下是是变更的摘要内容：

包括了GCP原则的摘要章节（与ICH-GCP更为一致）；

引用了公共数据库中的实验注册（与赫尔辛基宣言保持一致）；

基于风险的控制及草拟监查计划时的考量；

有关统计考虑因素的说明（与加严的公告机构要求相一致！——您会在描述临床研究计划内容的附录中看到大部分的修改内容）；

伦理委员会的指南（全新的附录）；

审查指南；

临床质量管理的指南和说明；

明确了GCP在不同临床开发阶段的适用性。